Die Heidelberg Pharma AG, ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das innovative Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (Antibody Drug Conjugates, ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass HDP-101 (INN: pamlectabart tismanitin) von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status erhalten hat. HDP-101 ist der führende auf Amanitin basierende ADC-Kandidat des Unternehmens.
– FDA erkennt damit das Potenzial von HDP-101 zur Behandlung einer schweren oder lebensbedrohlichen Erkrankung mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf an
– Ermöglicht häufigere Interaktionen mit der FDA und die Möglichkeit einer gestaffelten Einreichung (Rolling Review), um die Entwicklung und Prüfung zu beschleunigen